Z każdym dniem dociera do nas coraz więcej przerażających faktów, dotyczących chorób, które pojawiają się w najbliższym otoczeniu. Walcząc z poważnymi schorzeniami oczekujemy nowych rozwiązań, innowacyjnych pomysłów, skutecznych leków. Branża farmaceutyczna wciąż szuka cząsteczek, które rozwiążą problemy zdrowotne do tej pory nierozwiązane. Szuka przede wszystkim poprzez prowadzenie badań klinicznych. Często spotykamy się ze stwierdzeniem, że lek, który zażywamy, jest przebadany klinicznie. Co jednak to dla nas oznacza? Czy kupując lek w aptece możemy mieć pewność, że jest on bezpieczny, a badania nad nim zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującym prawem? A trochę z innej strony: czy dla nas, prawników, w procesie badania nowej cząsteczki, znajdzie się jakaś praca, czy może jest to rynek zatrudniający jedynie osoby z wykształceniem medycznym i pokrewnym?
Zgodnie z polskim prawem pod pojęciem badanie kliniczne kryje się każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Już w pierwszej chwili nasuwa się myśl, że udział człowieka w procesie weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego wymaga od firm farmaceutycznych przestrzegania szeregu przepisów, aby takie badanie mogło być rozpoczęte i z powodzeniem przeprowadzone. Jest to tym bardziej istotne w świetle faktu, że badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach, które nazywamy fazami oraz że każda z tych faz musi uzyskać wynik pozytywny, aby mogła rozpocząć się kolejna faza. Rozpoczęcie każdej z czterech faz wymaga również uprzedniej zgody odnośnych władz, a co za tym idzie, przygotowania i zweryfikowania odpowiedniej dokumentacji i spełnienia istotnych wymogów.
Konieczność uzyskania wyżej wskazanych zgód oraz przygotowania stosownej dokumentacji wynika zarówno z przepisów prawa polskiego, jak i międzynarodowego. Podstawowe przepisy dotyczące procesu prowadzenia badań klinicznych zawarte są w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach. Wśród takich rozporządzeń możemy wymienić Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora z późniejszymi zmianami, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, a także bardzo istotne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, które stanowi gwarancję dbałości o dobro i bezpieczeństwo pacjenta oraz zakreśla etyczne i merytoryczne przesłanki, jakie musi spełnić każdy proces badawczy. W omawianym temacie źródeł prawa wskazania wymagają także: Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, która reguluje rolę lekarza w procesie badań oraz Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, regulująca kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych. Jak wcześniej wspomniano, wiążące są ponadto regulacje międzynarodowe – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Nie można zapomnieć o dokumencie bardzo ważnym z punktu widzenia etyki prowadzenia badań z udziałem ludzi, tj. o Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, przyjętej w 1964 r.
Jakie zasady zakreślają wyżej przytoczone przepisy? Między innymi określają, jakie warunki należy spełnić, aby być uczestnikiem badania klinicznego. Wskazują, iż jest to osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu. Zgoda taka winna być wyrażona w formie pisemnej i przechowywana wraz z dokumentacją badania klinicznego. Podmiotem, bez którego badanie kliniczne nie miałoby racji bytu jest sponsor, czyli osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Z kolei, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. W Polsce najczęściej badania kliniczne sponsorowane są przez osoby prawne, tj. firmy farmaceutyczne, mające swoje siedziby zarówno w kraju, jak i na całym świecie. Ciekawym podmiotem, często występującym na polskim rynku, zajmującym się tematyką badań klinicznych, jest firma CRO (clinical research organization), tj. firma prowadząca badania kliniczne na zlecenie. Działa ona na podstawie umowy zawartej ze sponsorem, który deleguje na nią swoje zadania i zobowiązania na czas procesu prowadzenia badania. Takie firmy nadzorują przykładowo proces monitorowania badania klinicznego (tj. zatrudniają osoby sprawujące funkcję monitorów, które zajmują się obserwacją, czy badanie jest prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, zaleceniami sponsora i w dbałości o bezpieczeństwo pacjentów) lub proces płatności. Badanie kliniczne w ośrodku badawczym prowadzone jest przez głównego badacza, który pracuje przy udziale zespołu badawczego. Na osobę głównego badacza prawo nakłada szereg wymogów, począwszy od tych oczywistych, takich jak posiadanie prawa do wykonywania zawodu lekarza na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, czy też odpowiedniej specjalizacji w zależności od wskazania, w jakim badana jest cząsteczka, po konieczność posiadania odpowiedniego doświadczenia w pracy z pacjentami i odpowiedniej, ugruntowanej wiedzy. Główny badacz prowadzi badanie przy wsparciu wybranego przez siebie, odpowiednio wykwalifikowanego zespołu badawczego, którego pracę koordynuje. Ośrodek badawczy, w którym prowadzone jest badanie, co do zasady jedynie udostępnia głównemu badaczowi oraz jego zespołowi swoje pomieszczenia, infrastrukturę oraz bazę pacjentów. To wszystko jednak nie mogłoby mieć miejsca, gdyby przed rozpoczęciem badania klinicznego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie przedstawionej mu wraz z odpowiednim wnioskiem dokumentacji nie wyraził zgody na przedstawiony projekt. Drugim warunkiem, bez którego nowe badanie kliniczne nie może się rozpocząć, jest pozytywna opinia komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę głównego badacza, który w Polsce sprawuje rolę koordynatora krajowego. Koordynator krajowy to z kolei osoba wybrana przez sponsora spośród wszystkich głównych badaczy w Polsce, która pełni funkcję konsultanta i stanowi wsparcie zarówno dla sponsora i innych ośrodków w Polsce.
W związku z faktem, iż pomiędzy większością wskazanych wyżej podmiotów przed rozpoczęciem badania należy zawrzeć umowę, istotną częścią pracy prawnika w badaniach klinicznych jest negocjowanie kontraktów. Umowy regulują prawa i obowiązki wszystkich stron na poszczególnych etapach przeprowadzanego badania, jak również szereg kwestii organizacyjnych, w tym finansowych. W tym miejscu należy przypomnieć, iż katalog obowiązków sponsora, głównego badacza oraz ośrodka badawczego został szczegółowo opisany w aktach pranych, w szczególności w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Kluczową umową z punktu widzenia możliwości rozpoczęcia badania jest umowa o przeprowadzenie badania klinicznego, która stanowi umowę nienazwaną. Rzeczona umowa jest zawierana pomiędzy sponsorem (ewentualnie w zależności od występującej okoliczności – jego prawnym przedstawicielem), głównym badaczem, ośrodkiem badawczym oraz firmą CRO (w sytuacji, gdy firma ta została zaangażowana do pracy w procesie prowadzenia badania). Umowa reguluje nie tylko prawny aspekt prowadzenia badania, ale także finansowy. Ponadto, umowy zawierane są również z członkami zespołów badawczych, którzy są angażowani do badania przez badacza. Z uwagi na ilość, a także rodzaj skomplikowania procedur wymaganych przez sponsora, nierzadko również konieczne jest zawieranie umów z poszczególnymi podmiotami zewnętrznymi, które posiadają odpowiedni sprzęt.
Sygnowana umowa o przeprowadzenie badania klinicznego do 17 października 2018 r. była jednym z wymaganych załączników do wniosku, jaki sponsor jest zobligowany złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aby możliwe było rozpoczęcie badania. Jednak ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r.- o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw – powyższy wymóg składania umów został zniesiony na rzecz składania jedynie m.in. „krótkiego opisu finansowania badania klinicznego”. Nie znaczy to jednak, że przedmiotowa „umowa o przeprowadzenie badania klinicznego” straciła na ważności. Bynajmniej. Pomimo iż nie ma konieczności składania umów do organów, to jednak bez zawartej umowy nie ma możliwości prowadzenia badania.
Jednym z ważnych aspektów, które są poruszane w negocjowanych umowach, jest odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego. Dla pacjenta/uczestnika udział w badaniu jest zawsze szansą, ale też często wiąże się ze swego rodzaju ryzykiem. Co więcej, w prowadzenie badania klinicznego jest zaangażowane – jak już wspomniano – wiele podmiotów, a każdy z nich ma swoją rolę. Gdyby nie sponsor, nie byłoby badania. Gdyby nie badacz, nie byłoby osoby z doświadczeniem, która byłaby w stanie przeprowadzić badanie kliniczne. Nierzadko również sponsor deleguje część swoich obowiązków na firmę CRO. Jednak mimo owego przekazania obowiązków na firmę CRO, sponsor nie jest zwolniony z odpowiedzialności za prowadzenie badania (zgodnie z rozporządzeniem w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej). Badacz prowadzi badanie z pomocą współbadaczy. Jednak to badacz jest tą osobą, która kieruje działaniami całego swojego zespołu. Ponadto, badanie jest prowadzone na terenie placówek publicznych i prywatnych nazywanych ośrodkami badawczymi, które głównie udostępniają pomieszczenia oraz sprzęt.
Zatem nasuwa się pytanie jak kształtuje się odpowiedzialność podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznym. Zgodnie z przepisem z art. 37j Ustawy – Prawo farmaceutyczne – za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Natomiast zgodnie z art. 37c prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Jednak powołane przepisy nie regulują kwestii odpowiedzialności w sposób zupełny, zatem do ustalenia zasad odpowiedzialności za wszelkie wyrządzone szkody w badaniu należy się odnieść do uregulowań ogólnych z Kodeksu cywilnego. Ergo, szkody w badaniu mogą mieć za podstawę odpowiedzialność deliktową bądź kontraktową. Odpowiedzialność kontraktową mogą ponosić sponsor, badacz czy ośrodek badawczy, bowiem łączy ich zawarta umowa; natomiast nie ma więzi kontraktowej pomiędzy pacjentem a wyżej wskazanymi podmiotami. Również analiza przepisu z art. 37j nie odpowiada na pytanie czy odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z badaniem opiera się za zasadzie winy czy na zasadzie ryzyka. Przyjmuje się jednak winę jako podstawę odpowiedzialności.
Należy również zaznaczyć, że odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora w stosunku do uczestników badania została objęta ubezpieczeniem obowiązkowym. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. W praktyce przedmiotowe ubezpieczenie jest zapewniane przez sponsora.
W zakresie badań klinicznych ważnym przepisem jest art. 37k Prawa farmaceutycznego. Przepis ten stanowi o finansowaniu badań klinicznych. Sponsor bowiem finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania kliniczne badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Z kolei świadczenia opieki zdrowotnej (i) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, (ii) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, (iii) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym – sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów powołanej wyżej ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
Na pierwszy rzut oka rzeczony przepis może wydać się oczywisty, jednak to zagadnienie jest mocno skomplikowane. Szczegółowy opis tej problematyki może stanowić temat kolejnego artykułu. Niemniej jednak wartym podkreślenia jest, iż na ten moment wiele trudności powoduje jednoznaczne zdefiniowanie zakresu płatności sponsora oraz zakresu płatności będących po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia.
Podsumowując, tematyka badań klinicznych jest dziedziną ciekawą; dziedziną, która ma wpływ na życie każdego z nas. Nowe leki nie tylko zwiększają komfort naszego życia, ale również nasze życie ratują. Badania kliniczne to procesy niezwykle złożone, często ryzykowne i wymagające wiedzy – jak się okazuje także prawniczej. Niemal na każdym etapie badania klinicznego mamy do czynienia z szeregiem regulacji prawnych. Pomimo że badania kliniczne to bardzo wąski obszar prawa, to jednak może stać się on pasją. Obserwacja sukcesów cząsteczek stanowi satysfakcję dla prawnika, iż miał w tym „jakiś” udział. Udział może nie bezpośredni, ale zaangażowanie prawnika w badanie kliniczne, to z całą pewnością „mała cegiełka” w lepsze jutro każdego z nas.
